Эм (ерөндөг)
Эм гэдэг нь өвчнийг анагаан эдгээх эсвэл урьдчилан сэргийлэхэд ерөндөг болгон хэрэглэх хувилахуйн бодисын ерөнхий нэр юм.
Тодорхойлолт
засварлахЭм гэж өвчин эмчлэх эсвэл эдгээх зорилгоор ашигладаг эм болон химийн нэгдэл юм. Британийн нэвтэрхий толиос үзвэл, эм бол "өвчин эмчлэх эсвэл өвчин намдаахад ашигладаг бодис" юм.
Үндэсний хорт хавдрын хүрээлэнгийн тодорхойлолтын дагуу эмийн хэлбэрүүд нь шахмал, капсул, шингэн, тос, наалт гэх мэт орно. Эмийг янз бүрээр хэрэглэх боломжтой, тухайлбал амаар, судсаар юүлэх, эсвэл чих, нүдэнд дусаах замаар хэрэглэж болно. Идэвхтэй найрлага агуулаагүй бөгөөд шинжлэх ухааны судалгаанд ашиглагддаг эмийг плацебо гэнэ.
Бүтээгдэхүүний батламжийг улс орнуудад олгох нь
засварлахАНУ-д шинэ эм боловсруулах эмийг Хүнс ба эмийн удирдлагын газар (FDA) аюулгүй, үр дүнтэй гэж батлуулах шаардлагатай.[1][2] Энэ үйл явц нь гол төлөв шинэ эмийн туршилтын хүсэлтээ тавьж, хүний амьдралд туршилт хийж эхлэх хангалттай хэмжээний предклиник мэдээллийг шаарддаг.[3][4]
Саудын Арабийн Хүнс ба эмийн удирдлагын газар (SFDA) нь Саудын Арабадад амьдралын шинжлэх ухааны салбаруудыг, үүний дотор эм, биотехнологи, эмнэлгийн хэрэгслийг зохицуулдаг.[5][6] Компаниуд бүтээгдэхүүнээ борлуулах зөвшөөрлийг авахын тулд SFDA-д бүртгүүлэх хүсэлт гаргах шаардлагатай.
Их Британи дахь Эмийн болон эмнэлгийн хэрэгслийн удирдах газар нь хэрэглээний хувьд эмийг батламжлаж, үнэлдэг.[7] Дараа нь Үндэсний эрүүл мэндийн хүрээлэн болон Үндэсний эрүүл мэндийн үйлчилгээ (NHS) Англи, Уэльс дэхь эдгээр аппликейшнийг хэрхэн, юугаар хэрэглэхийг шийддэг.[8]
АНУ-д ороогүй барууны олон оронд шинэ технологийг нэвтрүүлэхээс өмнө эдийн засгийн үр ашигтай байдлын "дөрөв дэх саад" бий болсон. Энэ нь ихэвчлэн "үнэ-үр ашгийн шошго" (жишээ нь QALY-ийн үнэ зардлаас харахад) судалгаагаар гол анхаарал тавьдаг.
Эшлэл
засварлах- ↑ "The U.S. Drug Approval Process: A Primer". www.everycrsreport.com. Retrieved 2024-09-05.
- ↑ "The FDA's New Drug Approval Process: Development & Premarket Applications". drug-dev.com. Retrieved 2024-09-05.
- ↑ "Clinical Trials: The IND & NDA". www.brainkart.com. Retrieved 2024-09-05.
- ↑ "Stages of Drug Development". pacificbiolabs.com. Retrieved 2024-09-05.
- ↑ "The Registration Rules of Pharmaceutical, Herbal and Health Product Manufacturers and their Products Guideline" (PDF). sfda.gov.sa. Retrieved 2024-09-05.
- ↑ "Regulation of the pharmaceutical industry for the Saudi market". pharmaknowl.com. Retrieved 2024-09-05.
- ↑ "MHRA - UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency". www.emergobyul.com. Retrieved 2024-09-05.
- ↑ "National Institute for Health and Care Excellence (NICE) guidelines". www.gov.wales. Retrieved 2024-09-05.