Эм (ерөндөг)
Эм гэдэг нь өвчнийг анагаан эдгээх эсвэл урьдчилан сэргийлэхэд ерөндөг болгон хэрэглэх хувилахуйн бодисын ерөнхий нэр юм.
Тодорхойлолт
засварлахЭм гэж өвчин эмчлэх эсвэл эдгээх зорилгоор ашигладаг эм болон химийн нэгдэл юм. Британийн нэвтэрхий толиос үзвэл, эм бол "өвчин эмчлэх эсвэл өвчин намдаахад ашигладаг бодис" юм.
Үндэсний хорт хавдрын хүрээлэнгийн тодорхойлолтын дагуу эмийн хэлбэрүүд нь шахмал, капсул, шингэн, тос, наалт гэх мэт орно. Эмийг янз бүрээр хэрэглэх боломжтой, тухайлбал амаар, судсаар юүлэх, эсвэл чих, нүдэнд дусаах замаар хэрэглэж болно. Идэвхтэй найрлага агуулаагүй бөгөөд шинжлэх ухааны судалгаанд ашиглагддаг эмийг плацебо гэнэ.
Бүтээгдэхүүний батламжийг улс орнуудад олгох нь
засварлахАНУ-д шинэ эм боловсруулах эмийг Хүнс ба эмийн удирдлагын газар (FDA) аюулгүй, үр дүнтэй гэж батлуулах шаардлагатай.[1][2] Энэ үйл явц нь гол төлөв шинэ эмийн туршилтын хүсэлтээ тавьж, хүний амьдралд туршилт хийж эхлэх хангалттай хэмжээний предклиник мэдээллийг шаарддаг.[3][4]
Саудын Арабийн Хүнс ба эмийн удирдлагын газар (SFDA) нь Саудын Арабадад амьдралын шинжлэх ухааны салбаруудыг, үүний дотор эм, биотехнологи, эмнэлгийн хэрэгслийг зохицуулдаг.[5][6] Компаниуд бүтээгдэхүүнээ борлуулах зөвшөөрлийг авахын тулд SFDA-д бүртгүүлэх хүсэлт гаргах шаардлагатай.
Их Британи дахь Эмийн болон эмнэлгийн хэрэгслийн удирдах газар нь хэрэглээний хувьд эмийг батламжлаж, үнэлдэг.[7] Дараа нь Үндэсний эрүүл мэндийн хүрээлэн болон Үндэсний эрүүл мэндийн үйлчилгээ (NHS) Англи, Уэльс дэхь эдгээр аппликейшнийг хэрхэн, юугаар хэрэглэхийг шийддэг.[8]
АНУ-д ороогүй барууны олон оронд шинэ технологийг нэвтрүүлэхээс өмнө эдийн засгийн үр ашигтай байдлын "дөрөв дэх саад" бий болсон. Энэ нь ихэвчлэн "үнэ-үр ашгийн шошго" (жишээ нь QALY-ийн үнэ зардлаас харахад) судалгаагаар гол анхаарал тавьдаг.
Орфан эмүүд
засварлахЗарим томоохон орнуудад, эмийн бүтээгдэхүүний зах зээлийг зохицуулах тусгай дүрмүүд зарим ховор өвчний ("орфан өвчин") талаар хэрэгжиж байна.[9][10] Жишээлбэл, АНУ-д Орфан эмийн тухай хууль нь 200,000-аас бага тооны өвчтөнтэй өвчнүүд болон тодорхой нөхцөл байдалд илүү том бүлгүүдэд хамаардаг. Эдгээр өвчний эмчилгээнд зориулсан эмийн судалгаа, хөгжүүлэлт нь эдийн засгийн хувьд ашиггүй байдаг тул үүнийг хийдэг компаниуд татварын хөнгөлөлт, төлбөрөөс чөлөөлөгдөх, мөнгөөр худалдах онцгой эрхийг хязгаарлагдмал хугацаанд (долоон жил) олж авдаг бөгөөд эмийн патенттай эсэхээс үл хамааран тусгай эрхтэй.[11][12]
Хөгжиж буй ертөнц
засварлахПатентууд нь хөгжиж буй орнуудад шүүмжлэлд өртөж байна. Патент ба бүх нийтийн эмийн хүртээмжийг хамтад нь шийдвэрлэхийн тулд үр дүнтэй олон улсын үнийн ялгавартай бодлого шаардлагатай болно. Цаашилбал, ДХБ-ын ДХХ-ны гэрээ ёсоор улс орнууд фармацевтикийн бүтээгдэхүүнд патентийн эрх олгох ёстой. 2001 онд Дэлхийн худалдааны байгууллага Доха тунхаглалыг баталж, ДХХ-ийн гэрээг олон нийтийн эрүүл мэндийн зорилгуудын үүднээс авч үзэх ёстой гэж тодорхойлж, фармацевтикийн монополийг тойрон гарах зарим арга замуудыг зөвшөөрсөн: заавал зөвшөөрөгдсөн лиценз эсвэл параллель импорт нь патентын хугацаа дуусаагүй байсан ч боломжтой.[13]
Эшлэл
засварлах- ↑ "The U.S. Drug Approval Process: A Primer". www.everycrsreport.com. Татаж авсан: 2024-09-05.
- ↑ "The FDA's New Drug Approval Process: Development & Premarket Applications". drug-dev.com. Татаж авсан: 2024-09-05.
- ↑ "Clinical Trials: The IND & NDA". www.brainkart.com. Татаж авсан: 2024-09-05.
- ↑ "Stages of Drug Development". pacificbiolabs.com. Татаж авсан: 2024-09-05.
- ↑ "The Registration Rules of Pharmaceutical, Herbal and Health Product Manufacturers and their Products Guideline" (PDF). sfda.gov.sa. Татаж авсан: 2024-09-05.
- ↑ "Regulation of the pharmaceutical industry for the Saudi market". pharmaknowl.com. Татаж авсан: 2024-09-05.
- ↑ "Insights on the UK's MHRA International Recognition Procedure". www.pharmacytimes.com. Татаж авсан: 2024-10-24.
- ↑ "National Institute for Health and Care Excellence (NICE) guidelines". www.gov.wales. Татаж авсан: 2024-09-05.
- ↑ "Regulatory Framework for Drugs for Rare Diseases". www.ncbi.nlm.nih.gov. Татаж авсан: 2024-10-24.
- ↑ "Drugs for Rare Diseases: Evolving Trends in Regulatory and Health Technology Assessment Perspectives". www.cda-amc.ca. Татаж авсан: 2024-10-24.
- ↑ "Rare and Orphan Diseases". www.ncsl.org. Татаж авсан: 2024-10-24.
- ↑ "Orphan Drugs: Understanding the FDA Approval Process". academicentrepreneurship.pubpub.org. Татаж авсан: 2024-10-24.
- ↑ "Declaration on the TRIPS agreement and public health". www.wto.org. Татаж авсан: 2024-10-24.