Wikipedia-н хэлэлцүүлэг:Бүлгэмийн портал: Засвар хоорондын ялгаа
Content deleted Content added
→Парацетамол "Эмийн хими": шинэ хэсэг |
|||
Мөр 94:
http://bcs.wiley.com/he-bcs/Books?action=index&itemId=0471694665&itemTypeId=BKS&bcsId=2217
== Парацетамол "Эмийн хими" ==
МОНГОЛ УЛСЫН СТАНДАРТ
Ангилалтын код 11.120.10
Хүний эм. Парацетамол 500 мг шахмал эм
Техникийн шаардлага MNS 4358 : 2007
Medicine. Paracetamоl 500 mg tablets
Technical requirements Medicine. Paracetamоl 500 mg tablets
Technical requirements
MNS 4358: 96-ын оронд
Стандартчилал, ХэмжилзүйнҮндэсний Зөвлөлийн 2007 оны 11 дүгээр сарын 08-ныөдрийн 45 дугаар тогтоолоор батлав.
Энэхүү стандарт нь 2007 оны 12 дугаар сарын 01-нийөдрөөс эхлэн хүчинтэй.
Энэ стандартын норматив шаардлагыг заавал мөрдөнө.
Олон улсын нэршил:Пара-Ацетаминофенол
Хэлбэр: Парацетамол 0,5х10 Шахмал эм
Найрлага:Парацетамолын 500 мг-ийн шахмал эмийн найрлага нь
Бодисын нэр Хэмжих нэгж Хэмжээ
1 Парацетамол г 0,5
2 Цардуул г 0,015
3 Тальк г 0,004
4 Магнийн стеарат г 0,003
5 Желатин г 0,005
6 Карбоксиметилцардуул г 0,007
Дүн г 0,534
№ Бодисын нэр Үзүүлэлт
1 Парацетамол Цагаан өнгийн талст нунтаг.Халуун ус, этанолд маш
амархан уусна, ацетонд уусна,усанд бага уусдаг.
Агууламж: 98,5 %-иас багагүй.
2 Цардуул Цагаан өнгийн нарийн нунтаг.Хүйтэн ус, этанолд уусахгүй.
3 Тальк Цайвар нэгэн жигд цагаан эсвэл бараг цагаан өнгийн
нунтаг
4 Магнийн стеарат Маш нарийн, хөнгөн, цагаанөнгийн нунтаг. Ус, спирт,
эфирт уусахгүй.
5 Желатин Шаргал эсвэл шар өнгөтэй,үнэргүй, уян, жижиг хавтгай
хэсгүүд бүхий нунтаг. Халуунус, цууны хүчил, глицерол,усанд уусна. Этанол, хлор-форм, эфирт уусахгүй.
6 Карбоксиметилцардуул Цагаан эсвэл цайвар цагаанөнгийн, үнэргүй, агаараас чийг
татамхай нунтаг.Усанд зуурамтгай коллоид
Физик химийн үзүүлэлт:Парацетамол 500 мгшахмал эмийн физик химийн үзүүлэлтүүд доорх хүснэгтэд заасан шаардлагыг хангасан байна.
№ Үзүүлэлтүүд Хэмжих нэгж Шаардлага
1 Гадна байдал Цагаан өнгийн тэгш гадаргуутай,бүтэн ирмэгтэй, дугариг шахмал
2 Дундаж жин г 0,5073-аас 0,5607
3 Жингийн хэлбэлзэл % ±5%
4 Нэг шахмалд агуулагдах
парацетамолын
хэмжээ 0,475-аас 0,525
5 Уусалт,30 минутын дараа % 80%-иас багагүй
6 Задралт минутаас ихгүй 15
7 Үрэлтийн дараах бүтэн шахмалын хэмжээ %-иас багагүй 97
8 Бактерийн нийт тоо 1 г-д, ихгүй 1000-аас ихгүй
9 Хөгц, мөөгөнцрийн тоо 1 г-д, ихгүй 100-аас ихгүй
10 Escherichia coli-ийг
илрүүлэх 1 г-д илрэхгүй
Хэрэглэх заалт: Янз бүрийн гаралтай сулавтар, дунд зэргийн өвдөлт (тухайлбал, толгой шүдний өвдөлт, мигрень, мэдрүүл булчин, үений өвдөлт, гэмтэл түлэгдэлтийн өвдөлт), халдвар – үрэвслийн өвчний үеийн халууралтыг намдаах зорилгоор тус тус хэрэглэнэ.
Хэрэглэх арга, тун: 60 кг – аас дээш жинтэй насанд хүрэгсэд, ахлах ангийн насны хүүхдэд 0,5 г – аар уулгах юмуу шулуун гэдсээр өдөрт 4 удаа хүртэл хэрэглэнэ. Хоногийн дээд тун 4 г. Эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа 5 – 7 өдөр.
Хүүхдийн нэг удаагийн тун:6 – 12 настайд 0.24 г, 1 – 6 настайд 0.12 – 0.24 г, 3 сартайгаас 1 нас хүртэл 0.024 – 0.12 г тус тус байна. Хоногт 4 удаа хэрэглэнэ.|4 цагийн зайтай|
Гаж нөлөө:Дотор муухайрах, өрц орчим өвдөх, харшлын шинж тэмдэг илрэх, хааяа цус багадах, тромбоцитопени, цусанд метагемоглобин үүсэх зэрэг гаж нөлөө илэрч болно. Хамгийн ноцтой гаж нөлөө нь элгэнд хортой нөлөө үзүүлнэ.
Эмийн шинжилгээ:
Дээж авах:Цуврал бүрээс 200-гаас 300 ширхэг шахмал эмийг нэг цувралын дээж болгон авна.
Шалгах арга:Гадна байдал, дундаж жин, жингийн хэлбэлзэл, үрэлтийн дараах бүтэн
шахмалын хэмжээ, задралтыг тодорхойлох
Гадна байдлыг:“Шахмал эм. Ерөнхий техникийн шаардлага” MNS 4567:98
стандартөд заасны дагуу тодорхойлно.
Шахмал эмийн дундаж жин, жингийнхэлбэлзэл, үрэлтийндараах бүтэн
шахмалын хэмжээ, задралт зэрэг үзүүлэлтүүдийг “Шахмал эм. Ерөнхий техникийн
шаардлага” MNS 4567:98 стандартад заасны дагуу тодорхойлно.
Таних урвал:Нунтагласан шахмалаас 0,1 г-ийгжинлэн авч, 10 млнэрмэл усанд уусгаад,
2-оос 3 дусал төмрийн (III) хлоридын уусмал нэмэхэд цэнхэр туяатай хөх ягаан
өнгө үүснэ.Нунтагласан шахмалаас 0,05 г-ийгжинлэн авч,2 млсулруулсан давсны
хүчлийн уусмалд уусгаад,1 минут буцалгана.Дээрээс нь 10 мл нэрмэл ус нэмж,
хөргөсний дараа 1 дусал калийн бихроматын уусмал нэмэхэд тогтвортой хөх ягаан
өнгө үүснэ.
Уусалтыг доорх аргачлалаар “Шахмал эм. Ерөнхий техникийн шаардлага”
MNS 4567:98 стандартад заасны дагуу тодорхойлно.
Уусалтыг эргэх сэлүүр (Dissolution tester-paddle model) багажаар 5 ширхэг
шахмалдтодорхойлно.
Эргэлтийн хурд: 100 эрг/мин
Уусалт тодорхойлох орчин: 900 мл Давсны хүчлийн уусмал
Уусалтын орчны температур: 37±1
30 минут өнгөрсний дараа уусмалаас 10 мл дээж авч, цаасан шүүлтүүрээр шүүнэ.
Шүүгдэснээс 1 мл-ийгхэмжин авч, 50 мл-ийн хэмжээст колбод хийж, хэмжээс
хүртэл 0,04%-ийннатрийн гидроксидын уусмалаар дүүргэнэ. Уусмалыг сайтар
холиод гэрэл шингээлтийг 257 нм-ийн долгионы уртад хэмжинэ.
Харьцуулах уусмал: 0,04%-ийннатрийн гидроксидын уусмал
Уусалт тодорхойлох орчин буюу Давсны хүчлийн уусмал бэлтгэх:Сулруулсан
давсны хүчлийн уусмалаас 24 мл-ийгхэмжин авч, 1000 мл-ийн хэмжээст колбод
хийгээдхэмжээс хүртэл нэрмэл усаар дүүргэнэ.
30 минутад ууссан бодисын хэмжээг томъёогоор тооцож, хувиар илэрхийлнэ.
X=(D_x×V_1×V_3×100%)/(E_1cm^(1%)×a_X×V_2×100)
ax2шошгод заасан парацетамолын хэмжээ, г
Dx-дээжийн уусмалын гэрэл шингээлт
E_1cm^(1%)-парацетамолын өвөрмөц гэрэл шингээлт , 715
V1-дээжийн уусмалын шингэрүүлэлт, 1000 мл
V2-дээжийн уусмалын шингэрүүлэлт, 1 мл
V3-дээжийн уусмалын шингэрүүлэлт, 50 мл
Тун хэмжээ,хадгалалт:Парацетамол 500 мгшахмал эмийг 10 ширхэгээр зориулалтын PVC/Alu блистерт савлаж, 50-иас 200 блистерээр картон хайрцагт багцална.
Шошго дараах мэдээллийг агуулна. Үүнд:
Үйлдвэрлэгчийн нэр
Эмийн бүтээгдэхүүний нэр
Эмийн үйлчлэгч бодисын нэр
Эмийн цувралын дугаар
Бүтээгдэхүүний улсын стандартын дугаар
Үйлдвэрлэсэн огноо, хүчинтэй хугацаа, хэрэглэх заалт, хадгалах нөхцөл,
анхааруулга
Парацетамол 500 мг шахмал эмийг ердийн нөхцөлд 3 жилхадгална.
Савласан эмийн бүрэн бүтэн байдлыг хангаж, ердийн нөхцөлд бүх төрлийн
тээврийн хэрэгслээр тээвэрлэнэ.
| |||